Principais dúvidas sobre os medicamentos biológicos

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Os medicamentos biológicos chegaram como uma inova??o revolucionária no tratamento de doen?as complexas. Existem muitas diferen?as entre os medicamentos sintéticos e os biológicos. Para esclarecer as principais dúvidas sobre o tema e explicar o processo de desenvolvimento desses medicamentos, a Roche conversou com o Dr. Valdair Pinto, médico e consultor em medicina farmacêutica.

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1. O que s?o os medicamentos biológicos?

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Você sabia que nem todo medicamento possui a mesma forma de fabrica??o? Atualmente, existem duas classes bem distintas de fármacos: os sintéticos e os biológicos, que têm processos de desenvolvimento diferentes entre si.

Os medicamentos sintéticos s?o obtidos e produzidos por síntese química, ou seja, s?o puramente combina??es de química organica. Já os biológicos, ou biofármacos, s?o produzidos em organismos vivos por meio de processos biotecnológicos. Esse tipo de medicamento, em sua grande maioria, é produzido em células geneticamente modificadas, que atuam especificamente em focos de doen?as e sem atingir todo o organismo humano.

Já a denomina??o?produto biológico?deve ser considerada mais geral e inclui os medicamentos biológicos (com finalidade terapêutica), as vacinas (com finalidade preventiva) e os agentes diagnósticos (antígenos e anticorpos usados como reagentes).

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medicamentos biológicos

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3. Como s?o administrados esses medicamentos?

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Por serem macromoléculas, os medicamentos biológicos n?o s?o bem absorvidos pelo organismo humano e podem causar desconfortos ao paciente. Por isso, a administra??o desse tipo de medicamento n?o pode ser por via oral, como acontece com os remédios sintéticos – nesse caso, o médico opta por fazer a administra??o via parenteral, ou seja, por aplica??o subcutanea, intramuscular ou endovenosa.

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4. Quais s?o as principais patologias tratadas pelos biológicos?

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N?o é exagero quando especialistas afirmam que os medicamentos biológicos revolucionaram a indústria farmacêutica e o tipo de interven??o médica sugerida a diversas enfermidades.

Entre os produtos biológicos, podemos incluir os fármacos que atuam no tratamento de doen?as cr?nicas, como cancer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla, e condi??es agudas, como tromboembolismo, infarto do miocárdio, derrame cerebral, entre outras condi??es.

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5. Quais as principais diferen?as entre medicamentos biológicos e sintéticos?

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Existem muitas diferen?as entre os medicamentos biológicos e os sintéticos. No geral, os fármacos sintéticos s?o constituídos de moléculas pequenas em que as estruturas s?o simples e estáveis; já os biológicos s?o formados por moléculas grandes e complexas.

Até a quest?o do armazenamento dos medicamentos pode afetar e produzir altera??es nos fármacos biológicos: como suas moléculas s?o de alta complexidade, eles se tornam produtos mais instáveis e têm recomenda??es estritas de como armazenar e manipular.

Os medicamentos sintéticos s?o produzidos por meio de rea??es químicas? previsíveis e a partir de precursores conhecidos e bem definidos, por isso têm identidade, qualidade e pureza de fácil caracteriza??o analítica. Os biológicos, por sua vez, s?o produzidos a partir de insumos complexos e variáveis, processados por sistemas vivos, isso torna o produto biológico singular, distinto e altamente dependente de inúmeros detalhes do processo produtivo.


6. Qual a diferen?a entre biológico, biossimilar e genérico?

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Os medicamentos genéricos s?o cópias autorizadas dos fármacos sintéticos – suas substancias ativas s?o idênticas e com formula??es adequadas, tornando os produtos bioequivalentes.

Pela sua complexidade no desenvolvimento, os medicamentos biológicos n?o podem ser replicados de forma idêntica. Entre o produto original e a cópia, existir?o sempre diferen?as que devem ser avaliadas com o objetivo de determinar a existência ou n?o de repercuss?es clínicas relevantes.?

As cópias autorizadas dos produtos biológicos s?o chamadas de biossimilares, indicando que n?o existe identidade, mas semelhan?a. O nível de semelhan?a aceitável, ou biossimilaridade, é atestado pelo chamado exercício de comparabilidade e deve ser aprovado pela autoridade regulatória.

O exercício de comparabilidade biossimilar assegura que as diferen?as entre o medicamento biossimilar e o biológico n?o causem impacto na qualidade, seguran?a e eficácia do produto. Esse processo é composto por três etapas:

●??????? Comparabilidade da qualidade;

●??????? Comparabilidade n?o clínica;

●??????? Comparabilidade clínica (estudos clínicos em pacientes).


7. O que é intercambialidade e quando ela deve ocorrer?

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A intercambialidade entre medicamentos ocorre quando um produto farmacêutico pode ser substituído por outro, sem que essa troca cause risco ou altera??es significativas ao tratamento. Para serem considerados equivalentes terapêuticos, os medicamentos devem possuir a declara??o de intercambialidade, que é definida e assegurada por critérios clínicos sólidos e respeita diversas normas regulatórias.

Já a substitui??o automática é a troca de um fármaco por outro, mesmo sem a autoriza??o explícita do médico prescritor. Essa substitui??o é somente permitida quando os medicamentos s?o intercambiáveis.

No caso dos medicamentos biossimilares, a condi??o de intercambialidade se difere da aplicada aos genéricos, já que as substancias ativas dos biológicos n?o s?o idênticas e a demonstra??o de biossimilaridade n?o é condi??o suficiente para autorizar a intercambialidade. Por isso, a substitui??o automática, nesse caso, n?o é permitida.

Vladimir Pinto

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Dr. Valdair F. Pinto

Consultor Independente em Medicina Farmacêutica

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Valdair Pinto é médico pela Universidade Federal do Triangulo Mineiro - UFTM (1971).

Pós-graduado em Engenharia Biomédica pela UFRJ/COPPE (1972).

Professor de Bioestatística da UFTM (1984-1988).

Fez longa carreira na Indústria Farmacêutica no Brasil, Alemanha, Suí?a e Estados Unidos.

Em 2007 aposentou-se quando ocupava a posi??o de Diretor Medico Internacional da Pfizer Inc. (NY), responsável pelas opera??es médicas da America Latina, áfrica e Oriente Médio.

Atualmente é consultor em Medicina Farmacêutica e Pesquisa Clínica.